CNAS-GL012:2025正式落地，实验室管理评审迈入战略驱动与闭环改进新阶段

2025年12月1日，CNAS正式发布实施《实验室和检验机构管理评审指南》（CNAS-GL012:2025），无过渡期、直接替代2018版，标志着实验室管理评审从“流程合规”转向“战略驱动+闭环改进”。作为CNAS-CL01/CI01方式A认可机构的核心遵循，相关机构需立即对标整改，确保合规。

新版指南在结构、要求、实施路径上全面优化，核心聚焦三点：强化战略对齐、健全风险管控、完善闭环改进，破解旧版在输出落实、战略衔接上的空白，凸显评审的决策价值。

核心变化解析：从“形式合规”到“价值创造”的升级

新版指南核心变化集中在三点，精准解决旧版痛点，推动评审提质增效。
结构上，删除“目的”“组织”章节，新增“管理评审要求”“输出落实”章节，贴合PDCA循环；新增4个关键术语，强化高层决策和战略导向，提升评审针对性。
输入上，从基础条目扩展至15项，新增战略匹配度、风险机遇分析、改进有效性评估；资源评估扩展为全维度，要求预判未来需求，贴合机构发展实际。
输出与闭环上，明确输出需包含体系结论、改进决定、资源配置、目标调整四大类，且需可验证、可追溯；新增“输出落实”章节，建立跟踪机制，明确责任人与时限，形成完整闭环，杜绝“重评审、轻落实”。
此外，评审由最高管理者主导，基于客观数据和风险决策，彻底改变基层主导、决策低效的问题。

分阶段落地实施路径：有序推进，确保合规

结合无过渡期要求，梳理分阶段实施步骤，明确节点与责任，助力机构快速对标。
1、 对标诊断（1周内）：下载新版指南，梳理新旧差异，评估现有文件差距，形成评估报告。
2、 文件修订（2-3周内）：修订《管理评审程序》，新增风险融入、改进评估等条款；更新各类表单，确保记录可追溯、全覆盖。
3、 能力建设（1-2周内）：对核心人员开展专项培训，明确分工，培育风险意识，确保掌握实操要点。
4、 评审实施（常态化）：按12个月周期制定计划，聚焦决策与风险；规范输出结构，落实跟踪机制，留存完整证据链。
5、 自查嵌入（常态化）：将评审合规纳入内审重点，每季度开展输出落实检查，形成评审与内审联动机制。

常见合规风险与应对策略

梳理四大常见风险，针对性提出应对措施，助力机构规避隐患、筑牢防线。

1、 输入缺项：建立标准化输入清单，明确各部门责任与时限，由质量负责人统筹审核。
2、 输出模糊：统一输出格式，采用“结论+措施+责任人+时限+验证标准”，杜绝笼统表述。
3、 落实无闭环：使用标准化跟踪表，详细记录执行情况，验证结果附客观证据，确保闭环可追溯。
4、 战略脱节：评审前明确战略目标，梳理关联点，借鉴行业成熟风险管控模式，确保评审与战略同频。

关键提醒与落地保障

结合CNAS认可要求，提出三点提醒，确保持续合规、落地见效。
1、 明确过渡要求：已完成2025年度评审的补充完善记录，未完成的直接按新版实施，杜绝沿用旧版。
2、 强化联动效能：推动评审结果与内审、战略规划等联动，避免形式化，推动管理体系持续优化。
3、 规范记录留存：留存评审全流程记录，确保可追溯、符合保存期限要求，以备CNAS核查。
此外，可借助输入清单、跟踪表等落地工具包，降低工作量，提升对标效率。

CNAS-GL012:2025的落地，是实验室质量管理升级的重要契机。相关机构需提高重视，严格落实新版要求，通过战略化、闭环化评审，破解管理痛点、提升效能，助力行业高质量发展。